了解藥品穩(wěn)定性試驗箱的校準與驗證方法

更新時間：2023-12-12　點擊量：1529

　　藥品穩(wěn)定性試驗箱是藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中用于模擬藥品儲存和使用條件的設備，是評估藥品穩(wěn)定性的重要工具。確保藥品穩(wěn)定性試驗箱的準確性和可靠性對于保證藥品質(zhì)量和藥效至關(guān)重要。

　　藥品穩(wěn)定性試驗箱的校準

　　溫度校準：采用精密溫度計對溫度進行測量，確保其符合標準要求。一般來說，溫度范圍應為25℃±2℃。

　　濕度校準：使用濕度計對濕度進行測量，確保其濕度波動在±2%以內(nèi)。根據(jù)藥品儲存和使用條件，調(diào)整濕度設置。

　　光照校準：根據(jù)藥品需要的光照條件，對試驗箱的光照強度和波長進行校準。使用光度計對光照強度進行測量，確保其符合標準要求。

　　氧氣濃度校準：對于需要控制氧氣濃度的試驗箱，使用氧氣分析儀對其氧氣濃度進行校準。根據(jù)藥品儲存和使用條件，調(diào)整試驗箱的氧氣濃度設置。

　　藥品穩(wěn)定性試驗箱的驗證

　　性能驗證：對試驗箱的性能進行驗證，包括溫度波動、濕度波動、光照強度和氧氣濃度等指標。將試驗箱調(diào)整至標準條件，然后使用精密儀器進行測量，觀察其性能是否符合要求。

　　藥物穩(wěn)定性評估：將已知穩(wěn)定性的藥物放置在藥品穩(wěn)定性試驗箱中，進行一定時間的模擬儲存后，對藥物進行質(zhì)量檢測，如性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)等指標進行檢測，以評估準確性。

　　偏差分析：對校準和驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行分析，找出原因并采取措施進行糾正。偏差分析應包括設備本身的問題、測試方法的問題、人員操作的問題等。

　　驗證方案與報告：制定驗證方案，包括驗證目的、方法、標準、步驟等。在驗證結(jié)束后，撰寫驗證報告，對性能進行綜合評價，并作出能否使用的結(jié)論。