了解藥品穩定性試驗箱的校準與驗證方法
更新時間：2023-12-12 點擊量：2049
藥品穩定性試驗箱是藥物研發和生產過程中用于模擬藥品儲存和使用條件的設備，是評估藥品穩定性的重要工具。確保藥品穩定性試驗箱的準確性和可靠性對于保證藥品質量和藥效至關重要。
藥品穩定性試驗箱的校準
溫度校準：采用精密溫度計對溫度進行測量，確保其符合標準要求。一般來說，溫度范圍應為25℃±2℃。
濕度校準：使用濕度計對濕度進行測量，確保其濕度波動在±2%以內。根據藥品儲存和使用條件，調整濕度設置。
光照校準：根據藥品需要的光照條件，對試驗箱的光照強度和波長進行校準。使用光度計對光照強度進行測量，確保其符合標準要求。
氧氣濃度校準：對于需要控制氧氣濃度的試驗箱，使用氧氣分析儀對其氧氣濃度進行校準。根據藥品儲存和使用條件，調整試驗箱的氧氣濃度設置。
藥品穩定性試驗箱的驗證
性能驗證：對試驗箱的性能進行驗證，包括溫度波動、濕度波動、光照強度和氧氣濃度等指標。將試驗箱調整至標準條件，然后使用精密儀器進行測量，觀察其性能是否符合要求。
藥物穩定性評估：將已知穩定性的藥物放置在藥品穩定性試驗箱中，進行一定時間的模擬儲存后，對藥物進行質量檢測，如性狀、含量、有關物質等指標進行檢測，以評估準確性。
偏差分析：對校準和驗證過程中出現的偏差進行分析，找出原因并采取措施進行糾正。偏差分析應包括設備本身的問題、測試方法的問題、人員操作的問題等。
驗證方案與報告：制定驗證方案，包括驗證目的、方法、標準、步驟等。在驗證結束后，撰寫驗證報告，對性能進行綜合評價，并作出能否使用的結論。
