藥品穩定性試驗箱在試驗的過程中遇到不懂的問題
更新時間：2023-01-10 點擊量：973
藥品穩定性試驗箱是一種針對性很強的環境試驗設備，主要適用于制藥業、醫學、生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。該產品創造了一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境，適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗。在操作時需要注意的地方有很多，為了自己的安全以及順利的使用設備進行試驗，我們一定要了解設備操作的具體步驟。如果在試驗的過程中遇到不懂的地方，一定要及時詢問試驗箱生產廠家，絕對不能自行解決。
1、原料藥穩定性測定粒徑的意義?
答：穩定性測粒徑一般是在IND階段，是要對制劑工藝的確定或優化起指導作用。
2、穩定性微生物考察點怎么設計?
答：微生物檢測的頻率是一年一次。0點，12月，24月，36月。對于加速試驗，在zui后一個點(6月)也要測試的。
3、穩定性樣品取出后必須多長時間內檢測完成?
答：多長時間完成法規里并沒有明確的規定。常規六個月內的穩定性點15天測試完畢，六個月以后的穩定性點一個月內完成。這里指日歷日，非工作日。
4、穩定性中溶出度的顯著變化，包括溶出量要與初始值相差5%還是只要符合規定即可?答：不包括，符合規定即可。與初始值相差5%只應用于含量。
05穩定性箱每次短信報警時，需要記錄變化前后的溫濕度，并說明原因嗎?如果半夜報警，怎么辦?
答：如果可以的話，穩定性箱的管理是自動監控系統，這樣不管什么時候的數據都是有的，即使是半夜報警。如果能接到電話，那認為應該是有自動系統的。這樣需要把相應時間段的溫濕度記錄打印出來，并標明異常。一般異常會維持一段時間，這個時候要找出原因，并在記錄中說明。如果只是某個時間點的異常，也需要標注，但不用處理，這個時候可能是某個變動引起來的。短時變動對樣品是沒有影響的。
